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(Mise à jour des actions, ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 6) par Mariam Sunny
Capricor Therapeutics CAPR.O a déclaré mardi que la Food and Drug Administration américaine a indiqué qu'un examen par un comité consultatif pourrait ne pas être nécessaire pour la thérapie cellulaire de la société pour une maladie cardiaque associée à la dystrophie musculaire de Duchenne.
L'agence avait précédemment déclaré qu'elle organiserait une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande de l'entreprise concernant la thérapie, le deramiocel, pour traiter la cardiomyopathie chez les patients atteints de DMD.
Entre-temps, le ministère de la santé et des services sociaux a déclaré que la FDA "réévalue activement l'opportunité d'organiser la réunion du comité consultatif" à la suite du retrait de son avis de convocation.
Le HHS, qui supervise la FDA, a indiqué à Reuters dans un courriel qu'il communiquerait d'autres mises à jour lorsqu'il aurait pris sa décision.
Capricor prévoit de rencontrer des représentants de la FDA pour une réunion d'examen à la mi-juillet, a déclaré la société, ajoutant que la date cible de l'agence pour une décision sur la thérapie reste le 31 août.
La réunion serait une occasion précieuse de présenter un dossier d'approbation, mais l'agence pourrait demander des données supplémentaires à la lumière des "perceptions en constante évolution" avec des changements internes à la FDA, a déclaré Joseph Pantginis, analyste chez H.C. Wainwright.
Les actions de la société ont augmenté de près de 19 % pour atteindre 9,14 dollars mardi.
L'action de Capricor a chuté de 36 % au cours des deux dernières séances après qu'un rapport de STAT News a indiqué que la responsable de la réglementation des thérapies cellulaires et génétiques de la FDA, Nicole Verdun, a été évincée en raison de désaccords sur l'examen de la thérapie.
La cardiomyopathie, qui affecte les muscles cardiaques, est la principale cause de décès chez les patients atteints de DMD, une maladie génétique caractérisée par une dégénérescence et une faiblesse musculaires progressives.
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